Effetto del laser CO2 frazionato rispetto al trattamento simulato sulla gravità dei sintomi nelle donne con sintomi vaginali in postmenopausa
I sintomi vaginali postmenopausali sono comuni e spesso dannosi per la qualità della vita di una donna.
Il laser vaginale frazionato ad anidride carbonica ( CO2 ) è sempre più offerto come trattamento, ma l'efficacia rimane non-dimostrata.
È stata determinata l'efficacia del laser frazionato ad anidride carbonica per il trattamento dei sintomi vaginali associati alla menopausa. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham ( simulazione ) con un follow-up di 12 mesi è stato condotto in un singolo ospedale terziario di riferimento a Sydney, in Australia.
L'arruolamento è iniziato nel 2016, con follow-up finale nel 2020.
Le partecipanti erano donne in postmenopausa con sintomi vaginali abbastanza sostanziali da richiedere cure mediche.
Delle 232 partecipanti avvicinate, 85 sono state randomizzate.
Sono stati somministrati 3 trattamenti utilizzando un sistema laser ad anidride carbonica frazionato microablativo, eseguiti da 4 a 8 settimane di distanza, con 43 donne randomizzate al gruppo laser e 42 al gruppo simulazione.
Gli esiti co-primari erano la gravità dei sintomi valutata utilizzando una scala analogica visiva ( VAS; range, 0-100; 0 nessun sintomo e 100 sintomi più gravi ) e il questionario sui sintomi vulvovaginali ( VSQ; range, 0-20; 0 nessun sintomo e 20 sintomi più gravi ) a 12 mesi.
La differenza clinicamente importante minima è stata specificata come una diminuzione del 50% nei punteggi di gravità sia VAS che VSQ.
C'erano 5 esiti secondari prespecificati, tra cui la qualità di vita ( intervallo, 0-100; punteggi più alti ad indicare una migliore qualità di vita ), il Vaginal Health Index Score ( intervallo, 5-25; punteggi più alti ad indicare una salute migliore ) e l'istologia vaginale ( stato premenopausale o postmenopausale ).
Degli 85 partecipanti randomizzate ( età media 57 anni ), 78 ( 91.7% ) hanno completato il follow-up di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi, non c'è stata alcuna differenza significativa tra il gruppo laser CO2 e il gruppo simulazione nella variazione della gravità dei sintomi ( punteggio VAS per i sintomi vaginali complessivi: -17.2 vs -26.6; differenza, 9.4; punteggio VAS per il sintomo più grave: -24.5 vs -20.4; differenza -4.1; punteggio VSQ: -3.1 vs -1.6; differenza, -1.5 ).
Non ci sono state differenze significative tra il gruppo laser e quello simulazione nel punteggio medio della qualità di vita ( 6.3 vs 1.4; differenza, 4.8 ) e nel punteggio dell'indice di salute vaginale ( 0.9 vs 1.3; differenza, -0.4 ) o nei confronti istologici tra gruppi di trattamento laser e simulazione.
Ci sono stati 16 eventi avversi nel gruppo laser e 17 nel gruppo simulazione, inclusi dolore / disagio vaginale ( 44% vs 68% ), spotting, secrezione e sintomi del tratto urinario inferiore.
Non sono stati riportati eventi avversi gravi in entrambi i gruppi.
Tra le donne con sintomi vaginali in postmenopausa, il trattamento con laser CO2 frazionato rispetto al trattamento fittizio non ha migliorato significativamente i sintomi vaginali dopo 12 mesi. ( Xagena2021 )
Li FG et al, JAMA 2021; 326: 1381-1389
Gyne2021